国家对医疗器械实行三级分类管理。

第一类医疗器械是指，通过常规控制可以保证其安全性、有效性的医疗器械。由市级食品药品监督管理部门审批注册。

    第二类医疗器械是指，通过特殊控制可以保证其安全性、有效性的医疗器械。由省级食品药品监督管理部门审批注册。

第三类医疗器械是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。由国家食品药品监督管理部门审批注册。