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质量体系认证在医疗器械招标中的价值
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| 发表时间：
2011-03-17
发布者：管理员 |
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主持人：<中国医药报>记者 马艳红
做客专家：陕西省医疗器械协会副秘书长、国家食品药品监督管理局医疗器械审评专家、陕西省政府采购中心顾问兼评审专家 高级工程师 欧阳克勇
编者按：
目前，在医疗器械招标活动中，关于“质量管理体系认证”（简称质量体系认证）的要求越来越受到更多人的重视，这和几年前相比是一个明显的进步。然而，业界对质量体系认证还存在一些含混认识，致使医疗器械招标文件的相关条款中出现诸多问题，如有的相互矛盾，有的不合逻辑和法理，有的对该重视的没有重视，其结果导致投标者被误导、评标专家分寸把握失准，使医疗器械市场的公平竞争和招标质量受到影响。本期我们邀请业内专家就其多年来在医疗器械招标实践中遇到的一些问题进行交流，希望引起讨论，以期达成共识。
问：质量体系认证是医疗器械招标中企业必备的资质吗?
欧阳克勇：在医疗器械行业谈质量体系认证，通常是指对ISO9001：2000（以下简称ISO9001）和ISO13485：2003（以下简称ISO13485）两个标准的认证。这两个标准被“等同采用”作为中国国家和行业标准的编号分别是GB/T 19001-2000和YY/T 0287-2003。两个编号中的“Ｔ”即“推荐”，表明这两个是推荐性标准，既非强制亦非必备的。必备资质应该仅限于国家法律法规、国家标准明确规定的强制性要求，例如医疗器械注册证是必备的，而质量体系认证是企业自愿选择的，是由国家认可的认证机构进行的第三方行为。
目前，国家强制要求通过CCC认证的只有七种医疗器械，针对这七种医疗器械当然应该将CCC认证列为其必备资质。需要说明的是，有的医疗器械招标文件把CCC认证和ISO9001、ISO13485认证一并列为必备资质，显然是不合理，也是不正确的。
问：招标中常常要求投标者提供ISO9001与ISO13485两个认证证书，这样的要求正确合理吗？
欧阳克勇：要回答这个问题，先要说说ISO9001与ISO13485的关联和不同。旧版的这两个标准即ISO9001：1994和ISO13485：1996是紧密关联的，后者是前者通用要求的补充和具体化，后者不是一个独立的标准。对医疗器械行业而言，在2003年以前，两个标准的认证同时都需要。然而，2003年ISO13485新版出来，旧版即作废了。新版ISO13485是以2000年新版ISO9001为基础，对后者进行了数量有限的增加、删减、更改和解释而形成的，它是医疗器械行业专用的一个“独立”标准。显而易见，医疗器械行业在认证和工作实践中，应该以新版ISO13485来组织实施。
那么，为什么有不少医疗器械企业同时具有ISO9001与ISO13485的两个认证呢？原因是多方面的。比如，这些企业还生产经营其他非医疗器械产品；或是企业还沿袭旧版两个标准“捆绑”的认识，没有及时纠正；或是企业决策者还不了解这两个新版标准之间的不同点和可能产生的矛盾；或是先有ISO9001认证后有ISO13485认证这样的历史原因造成的。
对于医疗器械招标而言，应该明确的是，如果要求“质量体系认证”，需要提供的是ISO13485认证证书，而不是ISO9001。基于这样的认识，招标文件中直接以“要求提供YY/T 0287-2003/ISO13485：2003认证证书”来替代“质量体系认证”的表述，则更准确。
问：如前所述，ISO13485认证不应被列入投标必备资质，也就是说，没有ISO13485认证的不应该被取消投标资格，那么，招标方要求提供ISO13485认证证书的意义何在？
欧阳克勇：应该说，招标方要求企业提供ISO13485认证证书，并对具有该认证的投标方依照评标赋分方法予以适当加分是合理的，这体现了用户的质量意识走向成熟。
目前，业界存在这样一种认识：“质量体系认证不过是多编些文件，完成一个过程，花钱买个'文凭’”。现实状况是这样吗？不能说不存在这种不良现象。但是，决不能因此而否定质量体系认证的价值。
如果把认证证书比作“文凭”，这可是比大学文凭更严格、更真实的“文凭”。因为认证全过程是动态的，有时效性。在有效期内，要进行监督审核，有效期满还要进行复评审核，不合要求者，其认证证书将被暂停、撤销或注销。从这个意义上说，这比静态即终生有效的文凭更严格、更真实、更可靠。有鉴于此，医疗器械招标中应该给ISO13485质量体系认证一个“适当的权重”。
ISO13485认证属于医疗器械企业质量管理是否合格的符合性评定，是质量管理体系达到基本要求（及格线）的证实，其成熟度、有效性、完善和提高过程的快慢在不同的企业间是有很大差别的。举例说，某两个企业都通过了ISO13485认证，但两者间可能是60分和99分的差距，这与企业原来的基础、进行质量体系认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和专业水准都有关系。在评标中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。
近年来，有一些通过了第三方认证的医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限期整改，这提醒企业对认证机构要谨慎选择。
在评标中，评委也应注意对认证机构资质的审查，查看其是否有认监委（CNCA）的《认证机构批准书》，是否符合其“批准业务范围”，并对认证机构的品牌、职业操守和专业水准做一些市场调查，做到心中有数。
问：在招标中，采用综合评分法评标的赋分细目中列有“售后服务”一项。评委通常是根据自己对品牌的印象和企业的口碑来掌握分寸，属于印象分。那么，如何使评标中的印象分有所依据呢？
欧阳克勇：这些印象分的评判因评委掌握信息的差别和自由裁决的尺度不同而难免失准。如果能提供ISO13485认证，对其售后服务的评价和认可就多了一个来自第三方的相对比较客观的资料。因为ISO13485标准中的“产品”概念已经延伸到了“相关服务”，可以理解为，ISO13485认证不仅涵盖了通常意义上的售后服务，而且还包含了对安装和培训等更大范围相关服务的认证。
在评标中，产品注册的检验报告是审评技术指标是否真实的依据之一，然而检验报告里有一条醒目的提示语：本报告仅对送检样品负责。这就产生了一系列问题，如仅仅体现在送检样品检验报告上的技术指标稳定吗？批量生产的产品，其性能和技术指标与注册标准、送检样品能基本保持一致吗？产品质量的稳定性靠什么来保证？显然，技术指标有优势并不等于质量的稳定性高。应该说，经过市场和用户长久检验的产品性能评价才是其质量稳定性的可靠评价。然而，在完善的制度性市场评价体系没有建立起来之前，其操作存在一定困难。退而求其次，ISO13485认证应该可以作为评价产品质量稳定性的一个现实选择。
当评委更多地了解ISO13485标准的科学管理内涵，就会认同ISO13485质量体系认证至少应该是质量稳定性评价的客观依据之一。此外，医疗器械的“产品认证”也应该是客观依据之一。可以这样说，没有经过ISO13485严格认证的企业，其产品及相关服务的质量难以保证持续的稳定性。认识到这一点，对于政府大批量的集中招标采购医疗器械有重要的现实意义。
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