一次性使用输液器、输液针、输血器、滴定管式输液器、注射器、
注射针、注射器用活塞产品申报注意事项
1、产品名称、规格型号、结构组成、适用范围：
• 上述内容在申报材料中保持一致；
• 制定的依据；
• 产品名称应规范；
• 明确规格型号、结构组成；
• 适用范围应明确。
2、生产企业资格证明：
• 有效期、生产地址；
• 申报产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
• 售后服务机构 证明文件如为营业执照，其经营范围应当有相应的技术服务项目。
3、产品技术报告：
• 产品的研究、设计、开发过程；
• 产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等；
• 原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体要求，一次性使用输血器按照16886.4至少评价凝血、血小板、溶血血液相容性；
• 产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。
• 生产工艺过程、生产环境是否符合一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产的规定 ；
• 外购件情况说明。
4、安全风险分析报告
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求，能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等分析及相应的防范措施，剩余风险评价等。
5、执行标准
• 采标声明、规格型号划分说明；
• 带针产品应提交注册产品标准；
• 注册产品标准及修标单应一式两份；
• 注册产品标准应引用最新版本标准。
6、检测报告：
• 提交符合要求的检测报告；
• 分包项目符合食药监械函［2005］85号文件规定，优先委托具有受检目录的检测机构；
• 检测依据；
• 检测型号一致性；
• 典型产品的含义；
• 一次性使用注射器检测最大、中、最小型号产品，至少一个型号产品为全部性能；
• 带针产品检测应包括针；
• 全部性能的含义；
• 豁免生物性能检测，按照局16号令要求提交材料、生产工艺、预期用途无变化的说明及原生物性能检测报告复印件 ；
• 豁免注册检测 ，按照局16号令第十三条、第十四条提交相应资料 ；
“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证机构（执行细则是省局），
“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是直经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：
1、可以是企业的自测报告，
2、体系考核和认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告，
3、请审查或认证机构重新人可一份新的检测报告，
• 检测报告应是符合现行有效标准要求的全性能检测报告；
• 产品标准版本变化的在豁免检测之列。
7、产品使用说明书
• 按照局10号令内容要全，一般应包括如下内容：
产品名称、规格型号、性能结构组成、适用范围（用途）、禁忌症／注意事项、使用说明、标签所用图形／符号／缩写等内容的解释、储存／保管方法、有效期、产品标准规定的应在说明书中标明的其他内容、产品标准编号、注册证编号、生产企业许可证编号、生产者信息
（名称、地址、联系方式）、售后服务单位、一次性使用、灭菌方式；
• 说明书内容应当与其他注册申请材料相符合；
• 禁止的内容；
• 标准中规定应标明的内容。
8、体系考核报告
• 提交细则检查验收报告；
• 考核报告至少应包括：
1、检查员对生产企业检查评定的工作报告；
2、一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
• 带针产品考核报告应包含静脉针／注射针
（如是自产产品）；
• 外购件应提交外购协议及注册证；
• 有不合格项的应提交整改报告并通过省局验收，且考核结论为合格。
9、委托生产
依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号），委托者除递交按规定注册材料外，还应提交：
• 委托合同；
• 受托方医疗器械生产企业许可证并涵盖申报产品；
• 受托方的涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书；
• 说明书应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。 |
