一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)，是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内仅供一次性直接使用的医疗器械。我国无菌器械总体生产企业数量和人均使用数量均居世界前列，其在整个药品医疗器械行业中占有相当比重。随着医药产业的进一步发展和人民群众对无菌器械的需求、使用量的增加，我国的无菌器械人均使用率、群体应用频度和数量亦将飞速上升。但是无菌器械的使用现状却不容乐观。
1.销售、购货渠道较为混乱。
一些生产厂商特别是无证生产企业，为逃避税收和日常监管，常常采用个人上门送货、邮递等方式进行销售。为降低医疗成本，某些医疗单位、药械经营企业、个体药店、诊所、村级卫生室经常从不正规渠道购货。购销途径的混乱，使大量的不合格产品进人市场，使非法厂商有了生存空间，给合法企业的生产、购销带来冲击，扰乱了市场秩序，也使无菌器械的监管难度大大增加。
2.无菌器械使用后，未能进行有效的消毒、毁形。
一些医疗机构使用无菌器械后，不能按规定进行有效消毒、毁形，而是随意丢弃，或当作垃圾变卖。儿童玩耍使用过的无菌注射器造成伤害的事件屡有发生。无菌器械不消毒、不毁形，随意处理，既污染环境，成为重要的传染源、污染源，亦是某些不法企业重要的货源，进而回收、加工再利用，进而危害人们的健康。
3.医疗机构、经营企业的购销记录不完整。
实际工作中，少数医疗机构、经营企业不能建立真实、完整的购销记录，有的甚至没有购销记录，使得对无菌器械购销环节监管工作留下“死角”。
4.无菌器械的不良反应未能引起足够重视。
无菌器械和药品一样，同样会发生不良反应，临床工作中，很多输液反应是由输液器不合格而引起。但是受传统观念影响，多数医护人员、患者认为，“一次性”就是绝对干净、安全可靠的，所以无菌器械的不良反应监测工作未能引起广大医务人员和患者的足够重视。
本文来源于中国护士网,原文链接：http://www.china-nurse.com/2005/3-7/15183.htm